Kuntoutuksen tutkimus- ja kehittämistoiminnassa on tärkeää huomioida tarvittavat lupa- ja sopimusasiat jo alkuvaiheessa. Tutkimuslupien suhteen on erilaisia käytäntöjä riippuen tieteenalasta, tutkimustyypistä ja organisaatiosta.
Ennen kuin tutkimus aloitetaan, tulee selvittää, edellytetäänkö tutkimuksen osalta eettistä ennakkoarviointia ja tarvitseeko tutkimukselle hakea tutkimuslupa.
Perusteet eettiselle ennakkoarvioinnille perustuvat siihen, onko tutkimus lääketieteellinen tai ei-lääketieteellinen. Suomessa muu kuin lääketieteellinen tutkimus ei ole säädetty lailla. Tutkimuksen kohdistuessa ihmiseen tai ihmistieteisiin, saatetaan edellyttää eettistä ennakkoarviointia ennen tutkimuksen aloittamista (kaavio 1). Ennakkoarviointi perustuu tällöin Tutkimuseettisen neuvottelukunnan antamaan ohjeeseen.
Tutkimuksen edellyttäessä eettistä ennakkoarviointia, lausunto eettiseltä toimikunnalta haetaan ennen tutkimuslupaa. Huomioitavaa on kuitenkin, ettei eettisen toimikunnan puoltava lausunto eikä tutkimuslupa poista tutkijan vastuuta tutkimuksestaan.
Eettinen toimikunta tekee päätöksensä toimitettujen asiakirjojen perusteella. Tavallisimmin näitä ovat lausuntopyynnön lupalomake, tutkimussuunnitelma, tiedote tutkimukseen osallistujille, suostumuslomake sekä muut tarvittavat lomakkeet, kuten tiedonkeruulomakkeet sekä mahdolliset tutkittavien rekrytointi-ilmoitukset.
Tutkimuksen kohdistuessa jonkin organisaation toimintaan (esim. sairaala, oppilaitos tai yritys), tulee kyseiseltä organisaatiolta pyytää lupa tutkimuksen toteutukseen sen määrittelemien käytäntöjen mukaisesti. Lupa-anomukseen liitetään myös eettisen toimikunnan puoltava lausunto, mikäli tutkimus sitä edellyttää. Huomioitavaa on, että isojen organisaatioiden lupakäsittely saattaa olla hidas prosessi tiettyjen läpimenoprosessien ja aikataulujen suhteen.
Lähtökohtaisesti sekä alaikäisiltä lapsilta itseltään, että heidän huoltajiltaan kysytään vapaaehtoista suostumusta osallistua tutkimus- ja kehittämistoimintaan (Kaavio 2). Osallistumisen informoinnissa (suullinen ja kirjallinen) on huomioitava osallistujan ikä- ja kehitystaso. Esimerkkejä lapsille ja nuorille suunnatuista tiedote- ja suostumuslomakkeista esim. täällä (linkki). Mikäli tutkimus toteutetaan kysely- tai havainnointitutkimuksena (esim. koulut ja päiväkodit), eikä siinä tallenneta yksilöityjä tunnistetietoja, se voidaan tehdä ilman huoltajien erillistä suostumusta. Heidän informointi tutkimuksen toteutuksesta on kuitenkin suotavaa.
Hyödyllisiä linkkejä lupa- ja sopimusasioihin
Henkilötiedot ja niiden käsittely
Aineistonhallintasuunnitelmalla suunnitellaan ja kuvataan, miten tutkimusaineistoa kerätään, käytetään, säilytetään ja arkistoidaan ja jatkokäytetään.
Vaikutustenarviointi henkilötietojen käsittelystä (DPIA)
Jos tutkimuksessa käsitellään erityisiin henkilötietoryhmiin (arkaluonteisia) henkilötietoja, tulee tehdä vaikutustenarviointi. Vaikutustenarviointi on tehtävä myös silloin, jos tutkittavia ei voida jostain syystä suoraan informoida henkilötietojen käsittelystä esim. rekisteritutkimuksissa tutkittavien suuren määrän vuoksi.).
Tutkimus- ja kehittämistoiminnassa hyödynnettävistä välineistä ja työkaluista (esim. Sähköiset kysely- ja raportointityökalut kuten Webropol -kysely) on myös oltava DPIA-arviointi niiden tietoturvallisuuden arvioimiseksi. Tutkimus- ja kehittämistoiminnasta vastaava organisaatio on vastuussa toiminnassa hyödynnettävien välineiden tietoturvallisuudesta ja välineiden DPIA-arvioinnista. Työkalujen tarjoajien ja toiminnasta vastaavan organisaation on tehtävä xxx- sopimus henkilötietojen käsittelystä ja salassapidosta.
Tietosuoja
Tutkimuksen tietosuojasta tulee huolehtia tutkittavien luottamuksen turvaamiseksi. Tutkimuksessa kerättävien ja käsiteltävien henkilötietojen käsittely tulee suunnitella koko tiedon elinkaaren ajalle ja jo ennen kuin tietojen käsitteleminen alkaa. Tietosuojasäännökset sisältävät tutkimusta tukevia ja edistäviä käsittelysäännöksiä sekä poikkeuksia, jotka tulee huomioida.
Kaikki tutkimustoiminta ei kuitenkaan ole tieteellistä, kuten esim. markkinointi- ja mielipidetutkimukset tai viranomaisen suunnittelu- ja selvitystehtävät. Tällöin tieteelliselle tutkimukselle luodut käsittelyperusteet ja poikkeukset eivät ole käytettävissä. Henkilötietojen käsittely tulee aina ottaa huomioon myös muun kuin tieteellisen tutkimuksen vuoksi.
Anonymisoituja tietoja voidaan käyttää tutkimustoiminnassa ilman käsittelyperustetta, jolloin tietoja ei käsitellä henkilötietoina, eikä niihin tällöin sovelleta tietosuojasäännöksiä.
Tietosuojaseloste tarvitaan tieteellisen tutkimuksen lisäksi myös esim. opinnäytetyössä.
- Lisätietoa: https://tietosuoja.fi/tieteellinen-tutkimus
Sopimus yhteisrekisterinpitäjyydestä
EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen (EU) 2016/679, General Data Protection Regulation, ”GDPR” artiklassa 26 säädetään siitä, että jos vähintään kaksi osapuolta (rekisterinpitäjää) määrittää yhdessä henkilötietojen käsittelyn tarkoitukset ja keinot, ne ovat yhteisrekisterinpitäjiä. Ne määrittelevät keskinäisellä, läpinäkyvällä järjestelyllä (esimerkiksi sopimuksella), kunkin vastuualueen tietosuoja-asetuksessa vahvistettujen velvoitteiden noudattamiseksi, erityisesti rekisteröityjen oikeuksien käytön osalta. Sovitusta järjestelystä on käytävä asianmukaisesti ilmi yhteisten rekisterinpitäjien todelliset roolit ja suhteet rekisteröityihin nähden. (https://tietosuoja.fi/gdpr)
Vinkki:
Huomaathan, että kehittämis- ja tutkimustoiminnassa muodostuu usein hyvin erilaisia henkilötietorekistereitä. Näitä ovat tutkimukseen osallistujarekisterin lisäksi myös esimerkiksi hankkeiden tulosten esitykset, joihin kerätään ilmoittautumisia. Henkilötietoja sisältäviä aineistoja ovat nimen ja muiden yksilötietojen lisäksi myös esimerkiksi tutkimuksessa haastatteluiden äänitteet, joissa haastateltavien ääni on yksilöitävä henkilötieto. Näitä seikkoja on huomioitava tutkimus- ja kehittämistoiminnan tietosuojaselosteessa.
Lisätietoja aiheeseen liittyen:
- Tiedonhallintalaki https://vm.fi/tiedonhallintalaki
- Tutkittavan informointi: Tietosuojavaltuutetun toimiston ohje ja Tietoarkiston Aineistonhallintaopas, kohta Tutkittavien informointi.
- Tutkimusta säätelevä lainsäädäntö: https://vastuullinentiede.fi/fi/tutkimustyo/tutkimusta-saateleva-lainsaadanto
